Käyttövirheet johtuvat tilastojen mukaan varsin usein puutteista laitteiden ja ohjelmistojen käytettävyydessä. Käyttöliittymän suunnitteluvirheet voivat vaarantaa potilaan tai ammattimaisen käyttäjän turvallisuuden. Turvallisuuskriittisten järjestelmien käytettävyyssuunnittelu vaatii valmistajalta erityisosaamista ja viranomaisvaatimusten tunnistamista.
Valmennuskokonaisuuden tavoite ja kohderyhmä
Valmennuspaketit on tarkoitettu tuoteyrityksille, tuotetestausympäristöille, tutkimushankkeille tai valmistajan roolissa toimiville terveydenhuollon yksiköille. Tavoitteena on auttaa turvallisuuskriittisten laitteiden ja ohjelmistojen käyttöliittymä- ja käytettävyyssuunnittelun viranomaisvaatimusten ja erityispiirteiden tunnistamisessa sekä käytännön toteutuksessa.
Aika: 17.3.2022 klo 12-16, 7.4.2022 klo 12-16, 28.4.2021 klo 12-16
Paikka: Online (ZOOM)
Ilmoittautuminen 28.2.2022 mennessä: https://www.usbimed.fi/lomake.html?id=44111
Kouluttajana toimii Terhi Holappa (USBIMED).
Valmennuksessa käydään läpi käytettävyyssuunnitteluprosessi markkinoille saattamiseksi sekä liitännäiset standardit ja dokumentaatiovaatimukset toimialan viranomaisvaatimusten näkökulmasta. Turvallisuuteen liittyvien käytettävyystekijöiden tunnistamista ja suhdetta riskienhallintaan pohditaan käytännön esimerkein sekä perehdytään käytettävyystestaukseen eräänä keskeisenä menetelmänä käyttöturvallisuuden varmistamisen kannalta. Painopiste on EU vaatimuksissa mutta valmennuksessa käsitellään myös US FDA vaatimuksia.
Valmennuspakettiin kuuluu 3 moduulia:
Moduuli 1
Terveysteknologian käytettävyyssuunnitteluprosessi – kokonaiskuva ja viranomaisvaatimukset (4 h sekä teemaan liittyvä harjoitus).
- EU (+ US FDA) viranomaisvaatimukset – mitä käytettävyyden osalta vaaditaan
- Keskeiset käsitemäärittelyt ja käytettävyyssuunnittelun erityispiirteet
- Toimialan käytettävyysstandardit ja käytettävyyssuunnitteluprosessi
- Käytettävyysstandardin suhde riskienhallintastandardiin
- Dokumentaatiovaatimuksista EU (+US FDA)
- Ohjeet ja oppaat käytettävyyssuunnitteluprosessin läpivientiin
Moduuli 2
Terveysteknologian käyttöliittymät – inhimilliset tekijät ja käyttöturvallisuus (4 h sekä teemaan liittyvä harjoitus).
- Viranomaisvaatimukset inhimilliset tekijät huomioon ottavaa käyttöliittymäsuunnittelua ohjaamassa EU (+USA)
- Keskeiset inhimilliset tekijät (Human Facotrs) sekä käyttövirheen käsite, tyypit ja tunnistamisen keinot eri asiayhteyksissä
- Käyttöliittymän suunnittelu ja käyttövirheen mahdollisuuden välttäminen esimerkkien valossa
- Keskeiset standardit, ohjeet ja oppaat toimialan käytännön käyttöliittymäsuunnittelun tueksi kun tavoitteena on käyttöturvallisuus ja markkinoilla menestyminen
Moduuli 3
Terveysteknologian käytettävyystestaus – merkitys ja toteutus (4 h sekä teemaan liittyvä harjoitus).
- Käytettävyystestauksen merkitys osana vaatimustenmukaisuuden osoittamista
- Keskeiset termit ja niiden merkitys
- Terveysteknologian käytettävyystestaukseen liittyvät erityispiirteet
- Käytettävyystestaus sekä viranomaisvaatimukset ja liitännäisyys riskienhallintaan
- Käytettävyystestauksen suunnittelu, toteutus, tulosten analysointi ja dokumentointi (formatiivinen ja summatiivinen)
- Keskeiset standardit, ohjeet ja oppaat toimialan käytettävyystestauksen toteutusta ohjaamassa
Kokonaisuuden (3 moduulia) hinta 750 euroa +alv 24 % / osallistuja. Kunkin moduulin jälkeen osallistuja voi toteuttaa vapaaehtoisen käytännönläheisen harjoitteen, johon sisältyy palautteen anto. Mikäli samasta organisaatiosta osallistuu enemmän kuin yksi henkilö, lisähenkilöiden osalta hinta on 650 euroa / osallistuja. Yksittäisiä moduuleita ei ole hinnoiteltu erikseen. Tavoitteena on, että valmennettavat osallistuvat kaikkiin kolmeen moduuliin, sillä ne muodostavat etenevän jatkumon.
Lue lisää.
Lähde: USBIMED