Uusi lääkinnällisten laitteiden asetus MDR 2017/745 tutuksi

Terveysteknologia on vastuullinen toimiala. Valmistajien, muiden talouden toimijoiden sekä terveydenhuollon toimintaympäristöjen on tunnettava terveysteknologian viranomaisvaatimukset turvallisuuden, suorituskyvyn ja vaikuttavuuden varmistamiseksi tuotteen koko elinkaaren ajan.

Euroopan parlamentin ja neuvoston antama asetus EU MDR 2017/745 astui voimaan 26.5.2017. Uusi asetus lääkinnällisistä laitteista (MDR) korvaa direktiivin 90/385/ETY aktiivisista implantoitavista lääkinnällisistä laitteista sekä direktiivin 93/42/ETY lääkinnällisistä laitteista (MDD).

Siirtymäkaudella MDR-asetus tulee voimaan vähitellen. Kun siirtymäkausi päättyy 26.5.2021 (asetuksen soveltamispäivä) asetusta sovelletaan kokonaisuudessaan.

Aika: 19.11.2020, 8:45 – 16:00
Paikka: Etätoteutus

Terveysteknologia on vastuullinen toimiala. Valmistajien, muiden talouden toimijoiden sekä terveydenhuollon toimintaympäristöjen on tunnettava terveysteknologian viranomaisvaatimukset turvallisuuden, suorituskyvyn ja vaikuttavuuden varmistamiseksi tuotteen koko elinkaaren ajan.

Euroopan parlamentin ja neuvoston antama asetus EU MDR 2017/745 astui voimaan 26.5.2017. Uusi asetus lääkinnällisistä laitteista (MDR) korvaa direktiivin 90/385/ETY aktiivisista implantoitavista lääkinnällisistä laitteista sekä direktiivin 93/42/ETY lääkinnällisistä laitteista (MDD).

Siirtymäkaudella MDR-asetus tulee voimaan vähitellen. Kun siirtymäkausi päättyy 26.5.2021 (asetuksen soveltamispäivä) asetusta sovelletaan kokonaisuudessaan.

Tämä koulutus pureutuu edellä mainittuihin tärkeisiin ja erittäin ajankohtaisiin kysymyksiin. Koulutukseen osallistuttuasi tunnistat uuden asetuksen rakenteen ja sisällölliset painotukset sekä keskeisimmät muutokset ja uudet vaatimukset aikaisempiin direktiiveihin nähden. Opit tunnistamaan luotettavat tiedonlähteet, organisaation pätevyysvaatimukset sekä eri osapuolten roolit/vastuut terveysteknologian turvallisuuden, suorituskyvyn ja vaikuttavuuden varmistamiseksi (elinkaariajattelu). Osallistumalla syvennät ymmärrystäsi tuotteiden luokittelusta, tuotteen suorituskykyyn ja turvallisuuteen liittyvistä vaatimuksista sekä vaatimustenmukaisuuden osoittamiseen liittyvistä poluista dokumentointivaatimuksineen. Lisäksi kykenet hahmottamaan keskeiset hallintaa vaativat prosessit ja niihin liittyvät vaatimukset.

Lue lisää ja ilmoittaudu mukaan: https://koulutus.almatalent.fi/mdr2017/

 

Source: USBIMED

 

← Back to events