Uusi lääkinnällisten laitteiden asetus MDR 2017/745 tutuksi, Helsinki

Terveysteknologia on vastuullinen toimiala. Valmistajien, muiden talouden toimijoiden sekä terveydenhuollon toimintaympäristöjen on tunnettava terveysteknologian viranomaisvaatimukset turvallisuuden, suorituskyvyn ja vaikuttavuuden varmistamiseksi tuotteen koko elinkaaren ajan.

Euroopan parlamentin ja neuvoston antama asetus EU MDR 2017/745 astui voimaan 26.5.2017. Kolmivuotinen siirtymäaika päättyy toukokuussa 2020. Uusi asetus lääkinnällisistä laitteista (MDR) korvaa direktiivin 90/385/ETY aktiivisista implantoitavista lääkinnällisistä laitteista sekä direktiivin 93/42/ETY lääkinnällisistä laitteista (MDD). Siirtymäkaudella MDR-asetus tulee voimaan vähitellen. Kun siirtymäkausi päättyy 26. 5.2020 (asetuksen soveltamispäivä) asetusta sovelletaan kokonaisuudessaan.

Aika: 25.3.2020
Paikka: Helsinki

Tämä koulutus pureutuu edellä mainittuihin tärkeisiin ja erittäin ajankohtaisiin kysymyksiin. Koulutukseen osallistuttuasi tunnistat uuden asetuksen rakenteen ja sisällölliset painotukset sekä keskeisimmät muutokset ja uudet vaatimukset aikaisempiin direktiiveihin nähden. Opit tunnistamaan luotettavat tiedonlähteet, organisaation pätevyysvaatimukset sekä eri osapuolten roolit/vastuut terveysteknologian turvallisuuden, suorituskyvyn ja vaikuttavuuden varmistamiseksi (elinkaariajattelu). Osallistumalla syvennät ymmärrystäsi tuotteiden luokittelusta, tuotteen suorituskykyyn ja turvallisuuteen liittyvistä vaatimuksista sekä vaatimustenmukaisuuden osoittamiseen liittyvistä poluista dokumentointivaatimuksineen. Lisäksi kykenet hahmottamaan keskeiset hallintaa vaativat prosessit ja niihin liittyvät vaatimukset.

Ohjelma ja ilmoittautuminen: https://koulutus.almatalent.fi/mdr2017/

← Back to events