MDR: Uusi eurooppalainen lääkintälaiteasetus, Helsinki

SGS Akatemia järjestää terveydenhuollon laitteiden valmistajille ja maahantuojille seminaarin MDR: Uusi eurooppalainen lääkintälaiteasetus.

Nykyisen lääkintälaitedirektiivin 93/42/ETY korvaa alle kahden vuoden päästä uusi eurooppalainen lääkintälaiteasetus, joka koskee kaikkia EU-maita, kaikkia laitevalmistajia ja laitteiden maahantuojia ja myyjiä. Tule kuulemaan, miten tämä vaikuttaa oman yrityksesi toimintaan ja vaatimuksiin.

Seminaarin asiantuntijoina toimivat SGS Fimkon Medical Devices-asiantuntijat Seppo Vahasalo
(Notified Body Manager) ja Teuvo Vaara (Lead Auditor).

Aika: 10 September 2019,  9:00 – 16:00
Paikka: Scandic Simonkenttä, Simonkatu 9, Helsinki

Seminaari on tarkoitettu henkilöille, jotka:
• vastaavat lääkintälaitteita valmistavan yrityksen tuotekehityksestä
• vastaavat tuotteiden viranomaisvaatimusten täyttämisestä
• vastaavat lääkintälaitteiden markkinoille saattamisesta
• tuovat maahan tai myyvät lääkintälaitteita

Seminaarin tavoitteena on antaa osallistujille kokonaiskuva uudesta lääkintälaiteasetuksesta:
• Katsaus uuteen lääkintälaiteasetukseen
o eri roolit laitteiden arvoketjussa
o olennaiset vaatimukset
o tuotteen teknisen tiedoston sisältö o lääkintälaitteen polku markkinoille
• Mitä muutoksia uusi asetus tuo nykyisiin vaatimuksiin
o muutokset laitteiden luokittelussa
o luokan III laitteiden tiukempi hyväksymismenettely
• Uudet vaatimukset esim.
o UDI – Unique Device Identification, laitteiden jäljitettävyys yksilöllisellä tunnisteella
o yrityksen laatujärjestelmävaatimukset
o yrityksen säännösten noudattamisesta vastaava henkilö
o johdattelevien väitteiden kielto
o maahantuojien ja myyjien velvollisuudet
o lääkinnällisten laitteiden nimikkeistö

Jotta koulutuksesta olisi yrityksellenne mahdollisimman suuri hyöty, osallistujat voivat lähettää asiantuntijoille ennakkoon aiheeseen liittyviä kysymyksiä. Ennakkokysymykset voi lähettää 3.9.2019 mennessä osoitteella anne.paakkunainen@sgs.com

Seminaarin hinta on 629 €/hlö, muut osallistujat samasta yrityksestä 529 €/hlö, mikäli osallistujat laskutetaan samalla laskulla. Opiskelijat -50%, Healthtech Finland-jäsenyritys -50 €/hlö normaalihinnasta. Jos olet opiskelija tai Healthtech Finlandin jäsen, mainitsethan asiasta rekisteröinnin yhteydessä kohtaan ”faksinumero”. Hinta sisältää luentomateriaalit, aamu- ja iltapäiväkahvit sekä lounaan. Hintaan lisätään 24% arvonlisävero.

Ilmoittautuminen 26.8.2019 mennessä: https://www.sgs.fi/fi-fi/training-schedule/2019/09/mdr

SGS on maailman johtava tarkastus-, verifiointi-, testaus- ja sertifiointiyritys. Meidät tunnetaan kaikkialla maailmassa laadusta ja luotettavuudesta. Meillä on yli 95 000 työntekijää, ja maailmanlaajuinen verkostomme kattaa yli 2 400 toimipaikkaa ja laboratoriota.

Lähde: SGS

Yhteyshenkilöt

Seppo Vahasalo
seppo.vahasalo@sgs.com

Anne Paakkunainen
anne.paakkunainen@sgs.com

← Back to events